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11-30959医疗器械分类ISO13485标准
常见的一类医疗器械到底有哪些具体类型
公务知识2025年06月28日 02:46:263admin
常见的一类医疗器械到底有哪些具体类型根据2025年最新《医疗器械分类目录》，一类医疗器械作为风险程度最低的品类，主要包括基础外科器械、物理治疗设备以及部分诊断试剂等14个亚类。这类产品通过常规管理足以保证安全性，往往采取备案制而非审批制，
常见的一类医疗器械到底有哪些具体类型
根据2025年最新《医疗器械分类目录》，一类医疗器械作为风险程度最低的品类，主要包括基础外科器械、物理治疗设备以及部分诊断试剂等14个亚类。这类产品通过常规管理足以保证安全性，往往采取备案制而非审批制，其典型代表包含外科用缝合针、医用冰袋、轮椅等基础医疗用品。
分类标准与监管特征
一类医疗器械的界定核心在于其「低风险性」和「成熟技术」双重属性。与二三类器械不同，它们通常不直接接触血液循环系统或中枢神经系统，使用时效多在短期（少于30分钟）。值得注意的是，随着医疗技术发展，部分传统二类器械如普通听诊器在2023年已降级为一类管理。
监管层面呈现三大特征：备案主体需具备生产资质但免于临床评价，产品说明书不得宣称疗效，生产环节实行年度报告制而非实时监测。这种"轻准入重日常"的模式显著降低了行业准入门槛。
典型产品清单
治疗辅助类
占据一类器械总量的43%，包含医用高分子夹板、助行器、急救绷带等。其中可重复使用的轮椅根据ISO 7176标准，其静态载荷需达到100kg以上方能通过备案检测。
物理治疗设备
涵盖红外理疗灯（波长限定在800-1400nm）、磁疗贴（磁场强度＜50mT）等产品。这类器械自2024年起必须标注"本产品不替代药物治疗"的警示语。
基础外科器械
手术刀柄、换药镊等传统器械仍占主流，值得注意的是，随着微创技术普及，部分腔镜配套器械已重新分类为二类产品。
Q&A常见问题
如何区分一类与二类医疗器械
关键看是否接触人体创伤表面或影响生理功能，例如同样用于固定，普通颈托属于一类而脊柱外固定支架则归为二类。
跨境电商销售一类器械的特殊要求
虽无需许可但须完成进出口备案，且中文标签必须包含备案人名称和产品编码，2024年新增了二维码追溯强制要求。
家庭常用的一类器械选购要点
重点查看备案编号（格式为"X械备XXXXX号"）和有效期，血压计等产品建议选择带有CMA标志的检测合格型号。
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