2025年一类医疗器械究竟包括哪些产品

公务知识2025年06月03日 14:01:386admin

2025年一类医疗器械究竟包括哪些产品根据中国《医疗器械分类规则》，一类医疗器械主要涵盖风险程度低、常规管理即可保证安全的医疗器械，包括基础外科器械、部分诊断试剂和简单物理治疗设备等。2025年最新调整后，一类医疗器械仍保持其"

一类医疗器械都有啥

根据中国《医疗器械分类规则》，一类医疗器械主要涵盖风险程度低、常规管理即可保证安全的医疗器械，包括基础外科器械、部分诊断试剂和简单物理治疗设备等。2025年最新调整后，一类医疗器械仍保持其"低风险"定位，但产品目录已扩展至约200个品种，涉及家庭医疗、基础护理和常规检查等多个领域。

一类医疗器械的核心类别

2025年最新版一类医疗器械目录中，最典型的当属基础外科器械。手术刀柄、止血钳和普通缝合针等常规产品，由于其长期临床验证的安全性和简单结构，依然稳居一类器械行列。值得注意的是，随着家庭医疗的普及，部分简易家用产品也被纳入了这一类别。

诊断相关产品构成另一大类别。体温计、血压计和一次性使用无菌注射器等常规监测工具，因其成熟技术和低风险特性，继续作为一类医疗器械的主力军。2025年调整后，部分血糖监测系统的基础型号也被重新划归一类。

为适应老龄化社会需求，智能穿戴设备的某些基础版本获得了特殊分类。这些产品仅限于收集体温、心率和基本活动数据，且不具备诊疗功能。与此同时，部分物理治疗设备如热敷垫和简易牵引装置，因技术迭代降低风险而被纳入一类。

国家药监局于2024年底发布的《医疗器械分类目录修订稿》，对一类器械标准进行了细化。新规特别强调"无源接触人体器械"和"非诊断治疗用途"两大特征，为新兴产品分类提供了更明确的依据。值得注意的是，部分原属二类的产品因技术成熟降级为一类。

人工智能辅助诊断设备的出现，促使监管部门对医疗器械的智能化程度制定了分级标准。仅具备基础数据记录功能的简易设备，即使采用智能技术，只要不涉及诊疗建议，仍可能被归类为一类医疗器械。

不同于高风险医疗器械，一类产品实行备案制而非审批制。企业只需向设区的市级药监部门提交备案材料，大幅缩短了上市周期。2025年新规进一步简化了备案流程，但强化了事中事后监管力度。

值得注意的是，一类医疗器械虽然风险较低，但仍需满足GMP要求。新规特别要求企业建立完善的追溯体系，即使是简易产品也需配备唯一标识。这反映出监管思路从"事前把关"向"全过程管理"转变的趋势。

并非所有家用医疗器械都归为一类。只有那些设计简单、不侵入人体且风险极低的产品才符合一类标准。例如家用呼吸机虽然用于家庭，但因其治疗功能通常属于二类器械。

医保报销与医疗器械分类并无直接关联。部分一类医疗器械如血糖试纸和血压计，如被纳入医保目录仍可报销，这取决于地方医保政策而非产品分类。

进口一类医疗器械需由境内代理人向国家药监局备案，流程较国产产品更为复杂。2025年新政要求进口产品提供原产国上市证明和完整的翻译材料，同时接受必要的技术评审。