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11-30959医疗器械分类ISO13485标准
医疗器械1类产品有哪些？一类医疗器械范围
公务知识2025年04月30日 20:06:330admin
医疗器械1类产品有哪些？一类医疗器械范围医疗器械按照风险程度分为三类，其中1类医疗器械风险最低，实行备案管理。我们这篇文章将系统介绍1类医疗器械的定义、分类依据、典型产品目录及常见应用场景，帮助您快速掌握基础医疗器械知识。主要内容包括：1
医疗器械1类产品有哪些？一类医疗器械范围
医疗器械按照风险程度分为三类，其中1类医疗器械风险最低，实行备案管理。我们这篇文章将系统介绍1类医疗器械的定义、分类依据、典型产品目录及常见应用场景，帮助您快速掌握基础医疗器械知识。主要内容包括：1类医疗器械定义与特点；分类标准与目录依据；常见1类医疗器械产品；备案流程与管理要求；使用场景与注意事项。
一、1类医疗器械定义与特点
根据《医疗器械监督管理条例》，1类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。其核心特征包括：风险程度低（如不与人体直接接触或仅接触完整皮肤）、结构简单（如无源器械为主）、作用温和（如物理降温、防护等基础功能）。例如外科器械中的绷带、手术刀柄等均属典型1类产品。
需特别注意的是，部分产品可能因使用方式升级而改变分类。如普通医用口罩归为1类，但外科口罩因过滤标准更高则属于2类医疗器械。
二、分类标准与目录依据
我国现行分类主要参考《医疗器械分类目录》（2022版），其中1类产品包含以下8个子目录：
- 01-基础外科器械（如手术刀柄、拆钉器）
- 02-医用缝合材料（如不可吸收缝合线）
- 03-神经和心血管手术器械（如血管闭合夹）
- 04-骨科手术器械（如骨凿、锤子）
- 05-放射治疗器械（如定位模体）
- 06-医用诊察器械（如压舌板、诊察锤）
- 07-医用康复器械（如轮椅配件）
- 09-辅助手术器械（如手术导航定位装置配件）
注：部分子目录（如08-中医器械）无1类产品，实际分类需结合国家药监局动态调整公告。
三、常见1类医疗器械产品
以下为医院、药店常见的1类医疗器械示例（按应用场景分类）：
| 应用领域 | 典型产品 | 功能说明 |
|---|---|---|
| 外科护理 | 纱布块、医用棉签 | 创面清洁与保护 |
| 物理治疗 | 冰袋、热敷袋 | 温度疗法辅助 |
| 诊断辅助 | 叩诊锤、视力表 | 基础体征检查 |
| 康复辅助 | 拐杖、护腰垫 | 运动功能支持 |
| 医用耗材 | 灭菌容器、器械盘 | 手术配套工具 |
警惕误区：部分名称相似的产品可能属于更高类别，如“电子体温计”因含传感器归为2类，而传统玻璃体温计为1类。
四、备案流程与管理要求
1类医疗器械实行备案制，企业需向所在地市级药监部门提交：
- 产品风险分析报告
- 技术要求文件
- 临床评价资料（通常可豁免）
- 生产制造信息
备案后企业需每年度提交自查报告，产品包装需标明备案编号（格式：×械备××××××××）。值得注意的是，2023年起部分原1类产品（如新冠检测试剂）已动态调整为更高类别。
五、使用场景与注意事项
1类器械虽风险较低，仍需注意：
- 购买渠道：应选择具有《医疗器械经营备案凭证》的药店或电商平台
- 使用期限：灭菌包装产品开封后立即使用，非无菌产品注意防潮防霉
- 异常处理：如使用护具出现皮肤过敏，应停用并咨询医生
典型案例：普通轮椅属1类，但电动轮椅因含控制系统归为2类，选购时需特别注意分类标识。
六、常见问题解答Q&A
问题1：创可贴是否属于1类医疗器械？
答：普通创可贴属于1类，但含药物成分（如苯扎氯铵）的创可贴因具有药械组合属性，需按2类管理。
问题2：家用按摩仪是1类器械吗？
答：非治疗性按摩器具不属于医疗器械，但带有“缓解肌肉酸痛”等医疗宣称的电子按摩仪可能归为2类。
问题3：如何查询某产品具体分类？
答：可通过国家药监局官网“医疗器械查询”入口，输入产品名称或备案号进行核实。
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