绷带属于哪一类医疗器械如何判断其管理等级

公务知识2025年06月06日 13:07:302admin

绷带属于哪一类医疗器械如何判断其管理等级根据中国2025年现行《医疗器械分类目录》，普通绷带属于第一类医疗器械(风险程度低)，而具有特殊功能(如抗菌、促愈合)的绷带可能归为第二类。判断核心标准在于产品是否"接触创面"及

绷带是几类医疗器械

根据中国2025年现行《医疗器械分类目录》，普通绷带属于第一类医疗器械(风险程度低)，而具有特殊功能(如抗菌、促愈合)的绷带可能归为第二类。判断核心标准在于产品是否"接触创面"及是否添加活性成分，其中无菌提供且用于体表创面的绷带自动升级为第二类管理。

医疗器械分类的核心依据

我国采用三级分类体系，其中第一类指通过常规管理足以保证安全的器械。普通绷带作为物理性屏障材料，若仅用于覆盖完整皮肤（如运动防护绷带），不宣称任何药理作用，通常划归一类。值得注意的是，2023年新修订的《医疗器械分类界定指导原则》特别强调，产品预期用途的宣称会直接影响分类结果。

市场监督总局2024年发布的典型案例显示，某企业因在包装上标注"含中药成分可加速愈合"，导致原本的一类绷带被重新界定为二类，面临非法生产行政处罚。这提示分类判断需同时考虑产品实际组成和标识宣称。

• 接触层次：仅接触完整皮肤为一类，接触创面必为二类
• 无菌状态：非无菌提供可为一类，无菌包装自动升级
• 成分活性：含抗生素、生长因子等活性成分最少属二类
• 结构复杂度：普通纱布绷带为一类，多层复合生物绷带可能属三类

欧盟医疗器械法规(MDR)将绷带统一划为Class I，但含有药物成分的除外。美国FDA则根据510(k)途径审批多数绷带，但含抗菌剂的需按药品-器械组合产品申报。日本PMDA要求所有接触创面的绷带必须进行生物学评价，这与我国二类管理逻辑相似。

2024年东盟医疗器械协调工作组提出的新框架中，智能绷带(可监测伤口pH值)被建议列为Class B，预示着功能性敷料可能面临更严格监管。这种趋势值得国内生产企业关注，特别是出口导向型企业。

可通过国家药监局医疗器械标准管理中心分类界定信息系统，输入产品预期用途、结构特征等关键参数进行智能匹配，系统将返回相似产品的分类决定文件作为参考。

根据2025年最新解释，纯物理作用的植物纤维绷带仍属一类，但添加具有药理认证的提取物(如芦荟甙)时，需按药械组合产品申请，审批路径可能涉及药品审评中心联合审评。

低类高报将面临产品召回和违法所得1-5倍罚款，高类低报则可能被认定为无证生产，最高可吊销生产许可证。2024年浙江某企业就因将二类含银抗菌绷带按一类备案，被处以118万元罚款。